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吸入制劑,到底需不需要測不溶性微粒?

更新時間:2024-10-17   點(diǎn)擊次數(shù):1768次
  吸入制劑,到底需不需要測不溶性微粒?
 
  有很多朋友會有這樣的一個疑問,注射劑需要測試不溶性微粒,那吸入制劑是否需要這一步驟呢?
 
  一、       什么是吸入制劑?
 
  首先大家了解什么是吸入制劑,它是一種特殊的通過呼吸道、肺部給藥的劑型,以氣溶膠或蒸汽形式,將溶解或分散于合適液體或固體介質(zhì)中的原料藥遞送至肺部,以發(fā)揮局部或全身作用。目前吸入制劑可分為氣霧劑、粉霧、噴霧劑三大類。
 
  當(dāng)前呼吸系統(tǒng)疾病仍存在著治療難題,且受到空氣環(huán)境影響,呼吸系統(tǒng)疾病占比率仍在上升,吸入制劑主要針對慢性呼吸道疾病,如哮喘、肺部感染、哮喘、新冠等。
 
  二、       吸入制劑的優(yōu)點(diǎn)
 
  吸入制劑起效快、藥量少、生物利用度高、依從性好。
 
  由于其直接進(jìn)入肺部,且肺吸收表面積大、毛細(xì)血管網(wǎng)豐富、肺泡上皮細(xì)胞層薄的特點(diǎn),吸入制劑存在以下優(yōu)勢:
 
  (1)直接進(jìn)入肺毛細(xì)血管,起效迅速,且可用于蛋白、核酸等生物活性大分子給藥。
 
  (2)避免肝臟首過效應(yīng),降低給藥量,減少不良反應(yīng)。
 
  (3)藥物首先富集在肺部,對肺部及呼吸道疾病的防治效果更佳。
 
  三、吸入制劑是否需要測試不溶性微粒?
 
  根據(jù)《中國藥典吸收制劑要求》是需要測定不溶性微粒的。
 
  中國藥典吸入制劑要求:吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下,其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下。因?yàn)椴蝗苄晕⒘?赡軙θ梭w造成傷害,引起肺部炎癥等問題。
 
  1、吸入噴霧制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目通常包括性狀、鑒別、溶液的澄清度和顏色、pH 值、有關(guān)物質(zhì)、滲透壓摩爾濃度、含量均勻度或裝量/裝量差異、可見異物、不溶性微粒、無菌、含量等。
 
  2、吸入混懸劑還包括藥物粒子粒度和粒度分布。
 
  3、吸入粉霧劑根據(jù)研究結(jié)果必要時將復(fù)溶時間訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  四、吸入制劑使用設(shè)備
 
  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930
 
930
  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930全自動分析復(fù)雜注射劑、醫(yī)藥包材、一次性重力輸液器、眼用制劑、、吸入制劑、mRNA制劑、疫苗等,如乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、易于產(chǎn)生氣泡、帶顏色、黏度較大樣品的不溶性微粒。
 
梓夢 產(chǎn)品圖(1)(1)

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